Votre activité concerne les dispositifs médicaux ? Attention aux nouvelles règles adoptées par l’Union européenne !

Sur le marché de l’Union européenne, il existe plus de 500 000 types de dispositifs médicaux (tel que lentilles de contact, implants mammaires) et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (tel que tests de dépistage du VIH, tests de grossesse), lesquels, pour certains, ont pu faire l’objet de scandales sanitaires comme dans l’affaire des implants mammaires PIP.

La réglementation datant de 1990, il apparaissait nécessaire à la Commission de d’édifier de nouvelles normes. Ce qu’elle a fait, obtenant l’adoption de deux règlements le 5 avril 2017, l’un sur les dispositifs médicaux, l’autre sur les dispositifs de diagnostic in vitro.

Pour la Commission européenne, ces nouvelles règles doivent établir « un cadre européen, modernisé et plus solide, destiné à assurer une meilleure protection de la santé publique et de la sécurité des patients ».

Elles ne seront toutefois applicables qu’après une période transitoire de trois ans après la publication du règlement relatif aux dispositifs médicaux ou de cinq ans après la publication du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Parmi ces règles, cinq points majeurs sont à prendre en considération :

I. - Amélioration de la qualité, de la sécurité et de la fiabilité des dispositifs médicaux

  • Des contrôles plus stricts seront réalisés sur les dispositifs à haut risque avec une consultation obligatoire d’experts avant toute mise en œuvre sur le marché ;
  • Des contrôles renforcés seront opérés sur les essais cliniques et les organismes habilités à approuver la commercialisation des dispositifs médicaux ;
  • Les nouvelles règles couvriront des produits esthétiques qui n’étaient pourtant pas réglementés, par exemple, les lentilles de contact de couleurs non correctrices ;
  • Un nouveau système de classification des risques, conforme aux lignes directrices internationales, s’appliquera aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

II. - Amélioration de l’accès des informations aux consommateurs

  • Les informations essentielles devront être faciles à trouver. Par exemple, pour les dispositifs implantés, les patients recevront une carte d’implant dans laquelle ces informations seront contenues.
  • Un identifiant unique sera également obligatoire pour tous les produits afin de les retrouver facilement dans les nouvelles bases de données européennes sur les dispositifs médicaux.

III. - Vigilance et surveillance du marché renforcé 

Une fois les dispositifs disponibles sur le marché, les fabricants devront collecter des données sur leur fonctionnement. Les pays de l’UE devront également se montrer coopératifs de manière plus étroite qu’auparavant dans le domaine de la surveillance du marché.

Cette adoption intervient alors même que la Cour de Justice de l’Union Européenne, dans un arrêt du 16 février 2017 (n°C-219/15, Elisabeth Schmitt c/ TÜV Rheinland LGA Products GmbH) est venue préciser les conditions dans lesquelles la responsabilité civile d’un organisme de contrôle, pouvait être recherchée, outre celle du fabricant.

En l’espèce, personne de nationalité allemande qui s’était fait retirer des implants mammaires PIP suite à leur retrait du marché, a assigné « l’organisme notifié » en responsabilité. Ce dernier, de 1998 à 2008, avait en effet effectué des visites chez le fabricant sans consulter les documents commerciaux, tout en maintenant le certificat de marquage « CE ».

Si la CJUE admet que cet organisme n’a pas d’obligation générale de surveillance, elle considère toutefois qu’en présence d’indices suggérant qu’un dispositif médical est susceptible d’être non conforme aux exigences européennes, ledit organisme doit prendre toutes les mesures nécessaires afin de s’acquitter de ses obligations.

En plus des nouvelles règles édictées par les règlements, les enseignements tirés de cet arrêt devront aussi être pris en considération.

 

22 mai 2017